Reference number
ISO 10993-4:2017
© ISO 2025
International Standard
ISO 10993-4:2017
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Edition 3
2017-04
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 3, 2017)
Последний раз этот публикация был пересмотрен в  2023. Поэтому данная версия остается актуальной.
В данный стандарт внесены 1 поправка.

ISO 10993-4:2017

Язык
Формат
CHF 199
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

ISO 10993-4:2017 specifies general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood.

It describes

a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993‑1,

b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood,

c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests.

Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for evaluating interactions of devices with blood. This document describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.

The changes in this document do not indicate that testing conducted according to prior versions of this document is invalid. For marketed devices with a history of safe clinical use, additional testing according to this revision is not recommended.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2017-04
    Этап
    : Международный стандарт подлежит пересмотру [90.92]
  • Версия
     : 3
  • Технический комитет :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Версия 2025

Язык
Формат
CHF 18
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. ТК
  5. ISO/TC 194
  6. ISO 10993-4:2017