Информация

  • Секретариат: DIN
    Менеджер комитета:
    Mrs Dr Susann Minkwitz
  • Председатель (до конца 2026):
    Mr Jeremy Tinkler
  • Менеджер ИСО по техническим программам [TPM]:
    Ms Jacquelyn MacCoon
    Менеджер ИСО по редакционным программам [EM]:
    Ms Sanjali Jain
  • Дата создания : 1988

Область деятельности

Standardization of the approach to biological and clinical evaluation of medical and dental materials and devices together with standardization of biological test methods applicable to those materials and devices as well as good clinical practice principles to clinical investigations in humans of those devices.

Быстрый поиск

Цели в области устойчивого развития

Данный комитет занимается разработкой 33 стандарта для достижения следующихЦели в области устойчивого развития:

3
Хорошее здоровье и благополучие
9
Индустриализация, инновации и инфраструктура
37

Опубликованных стандартов *

21

Стандартов ИСО, находящихся *

34
Полноправных членов
18
Наблюдатели

* число включает обновленную информацию

Ссылки Заголовок Тип
ISO/TC 194/CAG   Chair's Advisory Group Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 1   Systematic approach to biological evaluation and terminology Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 2   Degradation aspects related to biological testing Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 3   Animal protection aspects Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 4   Clinical investigation and evaluation of medical devices in humans Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 5   Cytotoxicity Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 6   Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 7   Systemic toxicity Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 8   Irritation, sensitization Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 9   Effects on blood Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 10   Implantation Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 11   Allowable limits for leachable substances Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 12   Sample preparation and reference materials Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 13   Toxicokinetics Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 14   Material characterization Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 15   Strategic approach to biological assessment Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 16   Pyrogenicity Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 17   Nanomaterials Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 18   Attributes of medical devices relevant to biological risk assessment Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 19   Tissue product safety Рабочая группа
Комитет по рабочим связям с ISO/TC 194

Комитет, указанный ниже, имеет доступ к следующим документам ISO/TC 194:

Ссылка Заголовок ИСО/МЭК
IEC/TC 62 Medical equipment, software, and systems IEC
IEC/TC 124 Wearable electronic devices and technologies IEC
ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use ISO
ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and catheters ISO
ISO/TC 106 Dentistry ISO
ISO/TC 150 Implants for surgery ISO
ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems ISO
ISO/TC 150/SC 7 Tissue-engineered medical products ISO
ISO/TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics ISO
ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments ISO
ISO/TC 173 Assistive products ISO
ISO/TC 198 Sterilization of health care products ISO
ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices ISO
ISO/TC 212 Medical laboratories and in vitro diagnostic systems ISO
ISO/TC 229 Nanotechnologies ISO
ISO/TC 304 Healthcare organization management ISO
ISO/TC 338 Menstrual products ISO

 

Комитеты по рабочим связям ISO/TC 194

ISO/TC 194 можно получить доступ к документам комитетов ниже

Ссылка Заголовок ИСО/МЭК
IEC/ISO JSyC BDC IEC/ISO Joint Systems Committee on Bio-digital convergence (IEC/ISO JSyC BDC) ISO/IEC
IEC/TC 124 Wearable electronic devices and technologies IEC
ISO/TC 106 Dentistry ISO
ISO/TC 106/SC 2 Prosthodontic materials ISO
ISO/TC 121/SC 3 Respiratory devices and related equipment used for patient care ISO
ISO/TC 150 Implants for surgery ISO
ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems ISO
ISO/TC 150/SC 6 Active implants ISO
ISO/TC 150/SC 7 Tissue-engineered medical products ISO
ISO/TC 198 Sterilization of health care products ISO
ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices ISO
ISO/TC 229 Nanotechnologies ISO
ISO/TC 304 Healthcare organization management ISO

 

Рабочие связи (Категории А и B)
Акроним Заголовок Тип рабочей связи
FDI World Dental Federation (FDI) A
MedTech Europe Alliance of European medical technology industry associations A
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD A
VAMAS Versailles Project on Advanced Materials and Standards A
WHO World Health Organization A
WOAH World Organization for Animal Health (WOAH) A

Рабочие связи (Категории С)

Рабочие связи категорий C, присутствующих в Рабочей группе

Акроним Заголовок Тип рабочей связи
EC - European Commission European Commission C

ISO/TC 194 - Секретариат

DIN [Germany]

DIN Deutsches Institut für Normung e.V.
Am DIN-Platz, Burggrafenstraße 6
D-10787 Berlin
Germany

Tel: +49 30 2601-0
Fax: +49 30 26 01 12 31
Web:

  2. Участие
  3. Кто разрабатывает стандарты
  4. Технические комитеты
  5. ISO/TC 194