ISO/TS 11796
ISO/TS 11796


This document specifies the framework and the methodology to evaluate and demonstrate the applicability of a validated non animal method from an OECD test guideline to assess the skin sensitizing potential of a medical device or a medical device material. The OECD methods can be evaluated as is or, if necessary, after being adapted to test medical devices. This document includes consideration on the: — Database of reference chemical sensitizers and non-sensitizers — reference materials — Prevalidation of candidate methods — Interlaboratory study o Samples preparation and coding o Spiking of the extracts of negative reference material o Collection of the data o Statistical analysis to assess the reliability and reproducibility

Общая информация 

  •  :  Under development
  •  : 1
  •  : ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices
  •  :
    11.100.20 Biological evaluation of medical devices

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития:

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.