ISO 16061:2021
2021-03
Тезис
This document specifies the general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are supplied after refurbishment.
NOTE In this document, unless otherwise specified, the term "instrument" refers to an instrument for use in association with non-active surgical implants.
This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but it does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this document gives the requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer.
This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants and ophthalmic implants.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2021-03Этап: Опубликование международного стандарта [60.60]
-
Версия: 4
-
Технический комитет :ISO/TC 150
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Ранее
ОтозваноISO 16061:2015
-
Сейчас
-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00
