Reference number
ISO 21151:2020
© ISO 2024
International Standard
ISO 21151:2020
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
Edition 1
2020-05
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 1, 2020)

ISO 21151:2020

Язык
Формат
CHF 129
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies requirements for a protocol implemented by an international body to achieve equivalent results among two or more IVD MDs for the same measurand for cases where there are no reference measurement procedures and no fit-for-purpose certified reference materials or international conventional calibrators. In this case, the harmonisation protocol defines the highest level of metrological traceability for the stated measurand.

This document can be applied in cases when certified reference materials or international conventional calibrators exist but are not fit-for-purpose because, for example, they are not commutable with human samples.

NOTE This document addresses one case of traceability of assigned and measured values described in 5.6 in ISO 17511:2020.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2020-05
    Этап
    : Опубликование международного стандарта [60.60]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.100
  7. 11.100.10
  8. ISO 21151:2020