Тезис
IEC 62366-1:2015 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. This first edition of IEC 62366-1, together with the first edition of IEC 62366-2, cancels and replaces the first edition of IEC 62366 published in 2007 and its Amendment 1 (2014). Part 1 has been updated to include contemporary concepts of usability engineering, while also streamlining the process. It strengthens links to ISO 14971:2007 and the related methods of risk management as applied to safety related aspects of medical device user interfaces. Part 2 contains tutorial information to assist manufactures in complying with Part 1, as well as offering more detailed descriptions of usability engineering methods that can be applied more generally to medical devices that go beyond safety-related aspects of medical device user interfaces.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2015-02Этап: Подтверждение действия между-народного стандарта [90.93]
-
Версия: 1
-
Технический комитет :ISO/TC 210ICS :11.040.01
- RSS обновления
Preview
Жизненный цикл
-
Ранее
ОтозваноIEC 62366:2007
ОтозваноIEC 62366:2007/Amd 1:2014
-
Сейчас
ОпубликованоIEC 62366-1:2015
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.93 (Подтверждено)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
Исправления / Изменения
ОпубликованоIEC 62366-1:2015/Amd 1:2020
ОпубликованоIEC 62366-1:2015/Cor 1:2016
-
00
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)