недоступно на русском языке
Текущий статус : Опубликовано (Hа стадии пересмотра)
Последний раз этот стандарт был пересмотрен в  2021. Поэтому данная версия остается актуальной
Формат Язык
Бумажный
PDF
  • CHF290
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

IEC 62366-1:2015 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. This first edition of IEC 62366-1, together with the first edition of IEC 62366-2, cancels and replaces the first edition of IEC 62366 published in 2007 and its Amendment 1 (2014). Part 1 has been updated to include contemporary concepts of usability engineering, while also streamlining the process. It strengthens links to ISO 14971:2007 and the related methods of risk management as applied to safety related aspects of medical device user interfaces. Part 2 contains tutorial information to assist manufactures in complying with Part 1, as well as offering more detailed descriptions of usability engineering methods that can be applied more generally to medical devices that go beyond safety-related aspects of medical device user interfaces.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2015-02
    Этап
    : Подтверждение действия между-народного стандарта [90.93]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 210
    ICS :
    11.040.01 
  • RSS обновления
Standard first page

Preview 

Предварительно ознакомьтесь с этим стандартом в нашем Он-лайн библиотека стандартов (OBP)

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. ТК
  5. ISO/TC 210
  6. IEC 62366-1:2015