Reference number
IEC 62366-1:2015
© ISO 2024
International Standard
IEC 62366-1:2015
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Edition 1
2015-02
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 1, 2015)
Последний раз этот публикация был пересмотрен в  2021. Поэтому данная версия остается актуальной.
В данный стандарт внесены 1 поправка.

IEC 62366-1:2015

Язык
Формат
CHF 300
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

IEC 62366-1:2015 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. This first edition of IEC 62366-1, together with the first edition of IEC 62366-2, cancels and replaces the first edition of IEC 62366 published in 2007 and its Amendment 1 (2014). Part 1 has been updated to include contemporary concepts of usability engineering, while also streamlining the process. It strengthens links to ISO 14971:2007 and the related methods of risk management as applied to safety related aspects of medical device user interfaces. Part 2 contains tutorial information to assist manufactures in complying with Part 1, as well as offering more detailed descriptions of usability engineering methods that can be applied more generally to medical devices that go beyond safety-related aspects of medical device user interfaces.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2015-02
    Этап
    : Подтверждение действия международного стандарта [90.93]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 210
    ICS :
    11.040.01 
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Версия 2020

Язык
Формат
CHF 115
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.040
  7. 11.040.01
  8. IEC 62366-1:2015