ISO 13485 устанавливает конкретные требования для систем менеджмента качества в индустрии медицинского оборудования. Данный стандарт недавно был обновлен для того, чтобы отвечать последним разработкам в области менеджмента качества и требованиям нормативных документов, имеющих непосредственное отношение к индустрии медицинского оборудования.
Т.к. данный стандарт применяется к разнообразным видам продукции, то его пересмотр был достаточной непростой задачей. Медицинское оборудование – продукция, применяющаяся для диагностики и для предотвращения и лечения различных заболеваний. Медицинское оборудование включает как повязки для ран, медицинские кресла в кабинете у дантиста, синусовые узлы сердца, реанимационные аппараты, а также проведение диагностики при помощи реагентов.
Улучшения новой версии стандарта включают расширение его применения в частности для организаций, принимающих участие в жизненном цикле продукта, начиная с концепта и заканчивая окончанием жизненного цикла, соответствие регулирующим требованиям, и отдельное внимание в новой версии стандарта также уделяется послепродажному контролю, включая рассмотрение жалоб.
Особое внимание также уделяется созданию подходящей инфраструктуры, в особенности для производства стерильного медицинского оборудования, а также системе управления рисками.
Уилл Варгас (Wil Vargas), секретарь технического комитета ISO/TC 210, ответственного за пересмотр данного стандарта, который курировался ANSI, членом ISO в США, сказал, что новая версия стандарта вселит больше уверенности для заинтересованных сторон, а также для потребителей.
«Данный стандарт поможет организациям не только соответствовать регулирующим требованиям, но также окажет содействие всем организациям, принимающим участие в разработке, распространении и поддержании качества медицинского оборудования в улучшении своих процессов, более эффективном управлении рисками и улучшении качества того, чем они занимаются».
Организации, сертифицированные по ISO 13485:2003, которые хотели бы перейти на новую версию стандарта, могут получить инструкции из Руководства по переходу на новые версии стандартов.
ISO 13485:2016 доступен у Вашего национального члена ISO или через интернет-магазин ISO.
Узнайте больше об изменениях в стандарте из короткого интервью Эамона Хокси (Eamonn Hoxey).
