ISO/WD 11615

Projet

Un groupe de travail a préparé un projet.

Remplacera ISO 11615:2017

Résumé

ISO 11615:2017 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée des médicaments.

Considérées ensemble, les normes listées dans l'introduction définissent, caractérisent et identifient de façon unique des médicaments réglementés à usage humain pendant leur cycle de vie complet, c'est-à-dire depuis leur développement jusqu'à leur autorisation, leur mise sur le marché consécutive et leur renouvellement ou leur retrait du marché, le cas échéant.

En outre, pour garantir l'échange satisfaisant des informations relatives à l'identification unique et à la caractérisation des médicaments, le recours à d'autres normes IDMP et de messagerie à appliquer dans le contexte du présent document est inclus.