Norme internationale
ISO 11040-4:2024
Seringues préremplies — Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
Numéro de référence
ISO 11040-4:2024
Edition 4
2024-06
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ISO 11040-4:2024
82222
Publiée (Edition 4, 2024)

ISO 11040-4:2024

ISO 11040-4:2024
82222
Langue
Format
CHF 194
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Résumé

Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables.

Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable.

Le présent document est applicable :

     aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et

     aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables.

Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables.

Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.

NOTE            Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2024-06
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 4
     : 57
  • ISO/TC 76
    11.040.25 
  • RSS mises à jour

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