Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux

Titre manque

Gaines techniques à usage médical

Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires — Rectificatif technique 1

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9002

Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485 et l'ISO 13488

Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485: 2003

Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l'analyse des risques

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux — Amendement 1: Justification des exigences

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1: Ajout du terme défini représentant autorisé (mandataire) et modification du symbole EC REP pour ne pas être spécifique d’un pays ou d’une région

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 1

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 2

Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires

Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires — Amendement 1

Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

Matériaux d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — Amendement 1: Changements concernant les actions en lien avec le climat

Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV et directives sur le choix des normes

Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 2: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes

Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux

Utilisation et manipulation des dispositifs médicaux couverts par le domaine d'application du ISO/TC 84 — Évaluation du risque concernant l'exposition au sang mucocutané

Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement

Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement — Amendement 1

Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 2: Codes d'évaluation

Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable

Directives relatives aux périodes de transition concernant les normes développées par l'ISO/TC 84 — Dispositifs d'administration de produits médicinaux et cathéters

Gestion des changements d’appareils dans les combinaisons de produits pour l’administration de médicaments

Nomenclature globale des dispositifs médicaux destinée à l'échange de données réglementaires

Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants

Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971

Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel — Amendement 1

Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1

Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Rectificatif technique 1

Dispositifs médicaux — Partie 2: Titre manque

Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1

Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 1: Rôles, responsabilités et activités

Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l’information contenant des dispositifs médicaux — Partie 1: Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en oeuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés

Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-1: Management du risque étape par étape des réseaux des technologies de l'information médicaux — Applications pratiques et exemples

Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-2: Directives pour la communication des besoins de sécurité du dispositif médical, risques et contrôles

Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-3: Directives pour les réseaux sans fil

Titre manque — Partie 2-4: Titre manque

Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-5: Titre manque

Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-8: Application guidage — Directives sur les normes pour l'établissement des capacités de sécurité identifiées dans la norme IEC 80001-2-2

Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-9: Guide d'application — Lignes directrices pour l'utilisation de cas d'assurance de sécurité pour démontrer la confiance dans la IEC/TR 80001-2-2 capacités de sécurité

Application de la gestion des risques pour les réseaux intégrant appareils médicaux — Partie 2-6: Application guidage — Orientation des accords de responsabilité

Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Conseils pour les applications — Partie 2-7: Directives de prestation de soins de santé organisations sur la façon de s'auto-évaluer leur conformité avec la norme IEC 80001-1

Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 1: Titre manque

Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux

Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 3: Titre manque

Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés

Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation

Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés — Amendement 1

Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation — Amendement 1